中新网11月11日电 “可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩”并未获得《医疗器械注册证》，现已被药监部门查封。在今天的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛在介绍“抗甲型H1N1流感抗病毒口罩”的调查情况时表示，同时强调，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。
据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为河北省永清县大辛阁明大针织厂，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现，截至11月9日，该厂共生产“防流感杀菌美容口罩”8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；在其车间发现3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。
颜江瑛解释说，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品，在经过技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，获得医疗器械注册证书后方可生产销售。
颜江瑛表示，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。
