这是史上最严的一场整治风暴，食药总局半年使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。据《经济参考报》记者的统计，肃清行动导致46.3%的药品注册申请不被受理，30多亿元的研发资金或“打水漂”。食药总局相关人士表示，加强对临床试验数据的核查要成为常态。
“一方面清理了行业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者，一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病，肃清行动减少了近一半的申请量对诚实企业是一种好事。
食药总局公布的数据显示，此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个，意味着46.3%的药品申请量不用再到审评中心审理了。
天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物等数十家医药类上市公司撤回了药品注册申请。《经济参考报》记者发现，一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。751个品种不被受理，意味着30多亿元的研发资金“打水漂”了。
撤回注册申请对上市公司的影响多大？很多上市药企在公告上都辩解称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理；撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。但国药股份坦白称，撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响。
食药总局相关人士对《经济参考报》记者表示，加强对临床数据的核查要成为常态。“药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有较高风险，且会占用医疗资源，需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来，从根本上解决临床资源不足的矛盾。”上述相关人士称，监管部门希望重建药品研发良好的生态环境，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。
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在过去的2015年，整个医药行业经历了政策压力下的行业大规模洗牌，但这并不意味着药企在2016年能够松一口气。事实上，已有一大批新政在 2016年出台并施行，无论是中药委托加工被叫停，还是药品“身份证”电子监管码的管控都已经落地。随着新政的到来，医药行业的标准化程度将进一步提高。
中药提取委托加工被叫停
近日，国家食药监总局发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处；同时，生产使用中药提取物必须备案。
国家食药监总局特别指出，各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。
业内人士指出，过去，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工；同时，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。如今，在委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自建车间，要么停止生产，要么备案。备案后，制药生产企业和使用企业绑定在一起，不能随便更换，若出现质量问题，很快可以确定责任来源。
药品没有“身份证”不能上市
自今年开始，除保健品和中药饮片外，其他种类药品的药盒上，都应该有“电子监管码”，在任意药店“扫码”，就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。
按照国家食药监总局的相关规定，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称 “入网”），按照原国家食药监总局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，没有赋码的药品将不得上市流通。
新版GMP认证全面下放
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划有关规定，未通过药品GMP（即《药品生产质量管理规范》）认证的无菌药品生产企业已于2014年1月1日起停产，而未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，也将于2016年1月1日起全部停止生产。
同时，从2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食药监总局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食药监总局将不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。
