哪些软件应按医械管理
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。软件作为医疗器械的重要组成部分，利用载体参与并起一定的辅助作用，分为管理软件和分析软件两大类。
管理软件是指只具有显示作用或数据传输功能的软件，不含数据分析等后处理功能。目前，管理软件在个别省作为医疗器械注册，按照《医疗器械分类规则》规定，控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。但笔者认为，管理软件不符合医疗器械的定义，如同设备类医疗器械上的一块仪表，不应纳入医疗器械的管理范畴。此时的电脑和所使用的软件只起到显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用，并不涉及数据分析。如图文管理系统软件是高端设备必不可少的组成部分，不应作为医疗器械管理。
分析软件是除管理软件之外包含数据处理或诊断分析功能的软件，应作为医疗器械管理。
目前，软件类医疗器械注册的类别有Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类3种，注册形式主要有以下3种情况：1.单独以软件名称作为软件类器械申报注册证号的比较少。目前在国家食品药品监督管理局医疗器械注册数据库中有据可查的不过数十种（编码代号为6870）。2.以工作站、某某系统为名称批准的注册证较多。其特征是产品性能结构及组成未特别指出软件为组件，注册证多对可见组件进行描述。3.软件嵌入医疗器械主体设备中，注册证上未作明确。大部分一体式电器类医疗器械都包含软件，其特征是软件嵌入主体设备中，没有分离的工作站，有些注册证在器械组件中标明软件。#p#副标题#e#
从“证”入手
首先，从无证生产销售开展核查。主要表现为，从事软件安装的电脑公司或个人从其他公司购进图像卡、计算机、打印机，从另一公司购进“某医用影像处理系统”组件中的应用软件，组装成生产超声、内窥镜等“医用影像处理系统”，然后拼凑在一起，销售给医疗机构。由于这些公司既无医疗器械生产许可证，也无医疗器械经营许可证，其生产和经营行为是非法的，产品质量难以保证。因此，在组织稽查时，应首先从企业有无生产、经营许可证入手。
其次，从注册证开展核查。稽查人员在检查时，对于“需要客户自行购买软件方能启用”的情况，应索取产品标准或者注册标准，以确定主机的内涵，对存在问题的软件进行深入追查，锁定软件名称、版本号等关键标准，主要是防止生产厂家利用注册漏洞任意更换、更新甚至盗版软件。如笔者在一次稽查中发现，某医疗机构购进并使用的某治疗机，其结构组成包括电脑和程序软件系统。该治疗机经注册的结构为：主机和理疗用辐射式辐射器。可见，其注册证上未标注电脑和程序软件系统，当事人在法定期限内无法提供此型号微波治疗机所使用的软件注册证，同时，厂家提供的产品标准中未说明软件部分。其使用的软件按照无注册证医疗器械依法查处。
但是，对于名称为软件的注册证稽查应慎重。笔者与许多相对人沟通时发现，有人认为主管部门不为医疗器械类软件单独发证，有的则认为工作站等同于软件，工作站的注册就是软件的注册，可以不标明软件内容。这两种看法道出了医用软件的管理现状：主管部门为医疗器械类软件单独发过证，但数十个6870类注册证在医用电器中如沧海一粟，当6870类单独注册工作一旦启动，则应全面展开。此外，工作站的概念大于医疗器械类软件，工作站是软件加软件载体，其中，电脑、显示屏均为外购设备，由于IT行业的飞速发展，其实载体并不需要特别重视。此类注册情况牵涉面甚广，需要监管者加以探索完善。#p#副标题#e#
深入核查
首先，从产品执行标准中核查。软件类医疗器械的执行标准内容较多，不按照标准中的主要参数生产属于违法项目，软件是否符合执行标准GB/T 17544，理论上应属深入检查范畴。如，在PACS概念下，各种信息的连通共享对软件类医疗器械提出了新要求， DICOM标准（医学图像的存储和传输）等被企业广泛应用，如果产品描述引用了其他产品接口,则应对所引用的接口或产品进行标识，可以作为检查内容之一，其他是否按照标准生产均可作为核查内容。但是，这一核查已经到了稽查很难深入的边缘，软件类医疗器械检测目前公认意义不大，而从产品的执行标准中核查软件也甚为艰难。
其次，从是否为盗版软件情况开展稽查。盗版软件有两种：一是原装盗版和修改，即一厂家生产的设备原装抄袭盗用了其他厂家的软件，或盗用其他厂家的设计思路。如果是抄袭，则很难核查，案源往往来自被盗厂家举报，取证等方面非常困难；对于在原版本基础上修改的情形，往往会留下一些技术方面的证据，一些正规公司生产的整体设备，会加装密码，而盗版的则很难破解这些唯一对应的识别码。二是替换盗版，在医疗器械设备维修、维护以及医用软件更新、升级中出现的盗版行为，多为个人或小型电脑公司所为，中小医院的老旧设备如果更新了软件系统，功能将得到扩充和强化。此时，供货方资质和质量往往会出现问题，因此，除了检查软件提供方是否为医疗器械生产经营企业外，还可以从软件购进价格入手，此类单独销售的软件价格往往低于正规价。稽查人员也要打开电脑运行观看，有的盗版质量较差，连原先正规公司的名称、软件版本号都没有抹掉。此时，可利用截图工具直接截取或者拍摄软件画面，稽查时，可以请该设备生产厂家核实。
再次，从改进升级后的软件现状开展稽查。由于高科技的软件类医疗器械与IT行业的交叉性，医疗器械生产企业往往不研发软件，而是购买IT公司的产品，因此，IT公司具备了软件升级的技术，电脑公司或者厂家售后维护中对医院的工作软件进行翻译（进口软件）、改进升级，由于软件不同于硬件设备，检查现场的软件类医疗器械有没有升级改造、是经过改进还是经过维护都很难区别，这种情况稽查人员往往难以发现。笔者认为，除在核查时应注意观察产品标准中要求或产品适用范围是否一致外，不妨多与相对人交谈，相对人无意中说出的违规行为往往会成为稽查的突出口。
