南京市局五项措施强化医疗器械不良事件监测工作

本站讯 据江苏省食品药品监督管理局网站消息，今年以来，南京市食品药品监管局创新工作思路，不断强化医疗器械不良事件监测工作，取得良好成效。

一是印发《2012年南京市医疗器械不良事件监测工作要求》，将医疗器械不良事件监测报告工作列入各县（区）局年度目标管理责任书进行考核，全年共收到可疑医疗器械不良事件监测报告表207份。

二是加强监测网络建设。积极配合各区县局做好基层用户的注册工作，全市1436家单位成为医疗器械不良事件监测网络成员，各区县逐步将监测网络向医疗器械生产经营企业和基层医疗机构延伸。

三是各项制度逐步完善。依据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，制定了《南京市医疗器械不良事件报告和监测工作制度》、《南京市医疗器械不良事件报告处理程序》、《南京市突发、群发医疗器械不良事件处理程序》、《医疗器械不良事件监测法规宣传、培训制度》、《医疗器械不良事件监测记录档案管理制度》等。

四是报告数量质量逐年提升。在2012年报告的可疑医疗器械不良事件中，有源类医疗器械130例、无源类医疗137例。同时，不良事件报告的填写总体规范、项目完整，并按要求通知生产企业。

五是积极开展医疗器械不良事件监测宣传和培训。一方面，利用各种宣传形式，不断提高全社会对医疗器械不良事件监测工作的认知和参与度；另一方面，结合举办医疗器械培训班等形式，加强对市、县两级医疗器械不良事件监测网络工作人员的专业知识培训，提高监测报告能力，强化责任意识，确保监测工作的顺利实施。