2008年11月，FDA发布了一项指导方针，其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病时心血管方面的危险性。2008年10月，武田公司收到FDA的通知，由于该药内部成份系统规定参数不符合规定导致该药不能在原计划的2008年10月27日......

Multaq®是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者;有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因......

Arcoxia是默克此前的畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品，FDA正式拒绝默克，理由是默克公司需要为Arcoxia的安全性提供更多的数据和资料。该顾问委员会指出，目前尚不能排除Arcoxia对心脏有害的可能性。止痛药万络曾是默克旗下......

新华网北京8月7日电（记者刘刚、王茜、孟华）历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复......

美国食品和药物管理局(FDA)3月6日批准了治疗真菌的新药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，它主要用来治疗侵袭性曲霉菌和侵入毛霉菌两种真菌。虽然这两种真菌感染是比较罕见的，但它们是严重的，甚至是致命的，特别是因为它们经常出......

美国联邦卫生监管机构最近将对制药商提出，在一些止痛药外包装上注明警示标志的要求。由于在美国有滥用Vicodin与Percocet之类止痛药的现象，所以美国官方已经采取了包括此次举措在内的一系列长期措施进行应对。今后美国......

驯鹿生物（IASOBio），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的临床试验。MM是血......

FDA批准了一个糖尿病视网膜病变的新治疗选择。美国食品和药物管理局(FDA)今天批准Eylea(阿柏西普)用于治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿。糖尿病是一种严重的公共健康危机，每年都会影响到更多的患者。爱德华&mi......

该公司表示此举是为了回应美国防治婴儿受该病毒感染的疫苗的缺乏，而该疫苗可对抗此种严重的并可致命的细菌感染所引起脑膜炎，Ｈｉｂｅｒｉｘ获得ＦＤＡ的加速批准。其适用于１５个月至４岁的儿童，并预计将于数周内面世。葛兰素史克表示，此种疫苗短缺......

Effient获准的依据是一项13608名受试者参加的临床实验。在实验过程中，对比了这种药物和赛诺菲-安万特和百时美-施贵宝同类畅销药Plavix(clopidogrel)的疗效，受试者均为极有可能突发急性心脏病，需要接受血管修复术的高危......

-该患者群体的首个抗体-药物偶联药物（ADC）联合PD-1抑制剂的治疗方案-2023年4月3日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团（TSE:4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，安斯泰来）和SeagenInc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，美国食品和药品管理......

有实力挑战全球第二热销处方药波立维的抗血栓新药普拉格雷，寻求美国FDA上市批准之路坎坷；Rivaroxaban亦未获得美国FDA的通行证。礼来和第一三共开发的抗血栓新药Prasugrel是潜在的重磅药。自美国FDA顾问委员推荐批准其......

随着Abstral新药在美国的提交，按照双方就北美市场达成的合作协议，Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金，加上后期追加的销售提成，后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。Orexo公司首席执行官TorbjornBje......

FDA(美国食品与药品管理局)于12月4日发表已证实大部分油炸、烤制食品，尤其是炸薯条、炸薯片中含有高浓度的丙烯酰胺。丙烯酰胺已在动物实验中被证明可以致癌，但对人体是否能致癌尚不明确。况且FDA也未肯定地说今后最好......

近日，世界三大药企之一的诺华公司（NovartisAG）被曝制造工厂存在违规行为。路透社报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，去年在诺华位于印度的两家药物制造工厂发现其制造规范中存在着违规行为。这次检查中，FDA对去年该公......

昨日，FDA批准了罗氏畅销抗癌药Avastin的一个最新适应症，即与干扰素-a联用治疗转移性肾细胞癌，这是最为常见的一种肾癌。此次Avastin获准的依据是一项III期临床实验数据表明，两相比较，Avastin联合疗法受试组患者用药后，病情......

近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目（IMB-101）获得FDA的临床试验批准。在此项目中，金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发，并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑......

美国食品和药物管理局批准了一类心力衰竭治疗药物的第一个药物。FDA在一篇新闻稿中说道，在一项临床试验中，与其他常用药物相比，Entresto（sacubitril/varsatan）显著减少了心衰引起的死亡率和住院率，因此加快了其批准。Entres......

美国食品药品管理局于2010年3月24日宣布，它已批准将Xifaxan(利福昔明)用于晚期肝病患者，作为降低其显性肝性脑病(HE)复发风险的一种手段。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。一项随机安慰剂对照临床证实了Xifaxan......

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图，股票代码）宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008（PD-1xCD40）的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。此项获批的临床试验是开放标签、I......